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《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》首批5個(gè)附錄的起草內(nèi)容解讀

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》首批5個(gè)附錄的起草內(nèi)容解讀
 
 
 

 一、起草背景和過程

  《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào),以下簡稱藥品GSP)第一百八十三條,“本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求,由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定”。

  藥品GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類別,是藥品GSP內(nèi)容不可分割的部分,可以視為藥品GSP正文的附加條款,與藥品GSP正文條款具有同等效力。新修訂藥品GSP采用了正文加附錄,正文相對(duì)固定,附錄根據(jù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要?jiǎng)討B(tài)追加的形式來發(fā)布。這是國際上有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(如歐盟GMP、GDP)的通行做法。

 

  2010年10月,原國家食品藥品監(jiān)督管理局在京召開新修訂藥品GSP修訂工作啟動(dòng)會(huì),會(huì)上對(duì)每個(gè)附錄的起草編寫工作進(jìn)行了明確的分工,由部分省食品藥品監(jiān)管部門參與附錄的起草工作。在廣泛借鑒了WHO及一些發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策,和調(diào)查我國藥品流通行業(yè)狀況的基礎(chǔ)上,附錄(初稿)于2011年初完成。后經(jīng)過多次組織專家對(duì)附錄(初稿)進(jìn)行研究,到2012年末,確定了待首批的這5個(gè)附錄。2013年,5個(gè)附錄經(jīng)上網(wǎng)公開征求意見后,總局兩次組織部分藥品GSP專家,對(duì)5個(gè)附錄進(jìn)行最后的修訂后形成送審稿,經(jīng)局長辦公會(huì)審議通過后發(fā)布。

  二、起草思路和內(nèi)容

  在藥品GSP的修訂中,以目前我國藥品流通行業(yè)的管理發(fā)展和技術(shù)應(yīng)用為基礎(chǔ),充分學(xué)習(xí)和借鑒國際藥品流通領(lǐng)域先進(jìn)的質(zhì)量控制手段和技術(shù),對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)在供應(yīng)鏈全程溫度有效控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測、冷鏈質(zhì)量控制、計(jì)算機(jī)信息化應(yīng)用等方面提出了具體要求。由于目前我國藥品流通行業(yè)整體管理基礎(chǔ)薄弱、專業(yè)技術(shù)人員缺乏、企業(yè)規(guī)模偏小、行業(yè)

集約化程度較低,對(duì)于新修訂藥品GSP提出的新的管理措施、新的技術(shù)要求理解及實(shí)施上存在較大難度,因此有必要借鑒我國藥品GMP以及國際通行的規(guī)范編制方式,對(duì)于一些專業(yè)化程度高、技術(shù)應(yīng)用先進(jìn)、管理控制嚴(yán)格、流程作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的專項(xiàng)內(nèi)容,以附錄的形式進(jìn)行具體、統(tǒng)一、準(zhǔn)確、規(guī)范的要求,以保證新修訂藥品GSP新引入的各項(xiàng)質(zhì)量控制手段在質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié),特別是藥品質(zhì)量高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)能得到正確的實(shí)施和應(yīng)用,切實(shí)起到“防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、杜絕質(zhì)量事故”的實(shí)施目標(biāo)。

  (一)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理

  冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品,在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險(xiǎn)、專業(yè)化程度高、操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點(diǎn)。多年的管理實(shí)踐表明,這類藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的銜接上,稍有疏漏都會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題,必須采用最細(xì)致的制度、最先進(jìn)的技術(shù)和最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》共13條,是我國藥品流通過程中第一個(gè)全面、系統(tǒng)、全供應(yīng)鏈實(shí)施質(zhì)量控制的管理標(biāo)準(zhǔn),對(duì)冷鏈藥品的物流過程做出了具體規(guī)定,對(duì)冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備配置、人員條件、制度建設(shè)、質(zhì)量追溯提出了具體的工作要求,明確了冷庫、冷藏車及冷藏箱的技術(shù)指標(biāo),細(xì)化了操作規(guī)程,強(qiáng)調(diào)了人員培訓(xùn),是藥品經(jīng)營企業(yè)開展冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的基本準(zhǔn)則和操作標(biāo)準(zhǔn)。

  (二)藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

  可核查、可追溯是藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的基本要求,計(jì)算機(jī)管理技術(shù)的應(yīng)用為實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的可核查、可追溯提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐,對(duì)防止和配合打擊目前流通領(lǐng)域存在的掛靠經(jīng)營、虛開增值稅發(fā)票、無票購進(jìn)及無票銷售等違法違規(guī)行為具有重要的作用。附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》共22條,是對(duì)藥品流通各環(huán)節(jié)采用計(jì)算機(jī)管理的流程作業(yè)、功能設(shè)定、規(guī)范操作、質(zhì)量控制進(jìn)行的具體規(guī)定,在硬件、軟件和人員職責(zé)等方面都做了細(xì)化,詳細(xì)地規(guī)定了系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的要求,對(duì)關(guān)鍵崗位人員職責(zé)進(jìn)行了明確,確保各環(huán)節(jié)人員嚴(yán)格按規(guī)范作業(yè),杜絕違規(guī)操作,控制和防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),確保藥品經(jīng)營質(zhì)量,并可以實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的全程有效追溯和企業(yè)經(jīng)營行為的嚴(yán)格控制。

  (三)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測

  溫濕度控制是保證藥品質(zhì)量的基本條件,而溫濕度自動(dòng)監(jiān)測以及數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集和記錄,是做好溫濕度控制的前提和保障。藥品GSP對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度實(shí)施自動(dòng)監(jiān)測,是我國藥品流通領(lǐng)域在藥品儲(chǔ)運(yùn)過程的第一次應(yīng)用,也是借鑒和學(xué)習(xí)國際先進(jìn)、科學(xué)、有效的溫濕度監(jiān)測管理技術(shù),確保溫濕度控制的全程化、全天候及真實(shí)性的有效手段。這一技術(shù)的應(yīng)用,將徹底改變我國藥品經(jīng)營企業(yè)普遍存在的庫房空調(diào)不開、溫度無控制、監(jiān)測數(shù)據(jù)造假、藥品質(zhì)量無保障、運(yùn)輸過程無控制、冷鏈藥品管理高風(fēng)險(xiǎn)的狀況。附錄《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測》共17條,對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)的監(jiān)測功能、數(shù)據(jù)安全管理、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與應(yīng)急、系統(tǒng)安裝與操作等進(jìn)行了具體規(guī)定,明確了系統(tǒng)的硬件組成、測點(diǎn)精度和布點(diǎn)密度,強(qiáng)調(diào)了系統(tǒng)的獨(dú)立性,防止因斷電等故障因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。對(duì)于測點(diǎn)的安裝位置、校準(zhǔn)以及設(shè)施設(shè)備的維護(hù)也提出了具體的要求,確保了系統(tǒng)各項(xiàng)功能的有效實(shí)現(xiàn)和藥品溫濕度數(shù)據(jù)的有效追溯。

  (四)藥品收貨與驗(yàn)收

  藥品收貨與驗(yàn)收活動(dòng)是藥品經(jīng)營企業(yè)確保所采購的藥品已經(jīng)實(shí)際到達(dá),檢查到達(dá)藥品的數(shù)量和質(zhì)量,確保與交接手續(xù)有關(guān)的文件都已經(jīng)登記并交給有關(guān)人員的工作過程,是控制實(shí)物藥品質(zhì)量的第一關(guān),也是避免藥品差錯(cuò)的重要環(huán)節(jié)。附錄《藥品收貨與驗(yàn)收》共19條,明確了到貨驗(yàn)收時(shí)檢查的具體內(nèi)容,強(qiáng)調(diào)了冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查的項(xiàng)目,明確了到貨藥品與采購記錄不符等情況的處理辦法,細(xì)化了退貨藥品的管理措施,對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品及驗(yàn)收記錄等內(nèi)容也做了詳細(xì)的規(guī)定,使企業(yè)在實(shí)際操作中,能更好地掌握和實(shí)施藥品GSP。

  (五)驗(yàn)證管理

  驗(yàn)證是現(xiàn)代管理的重要手段,是保證各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備及管理系統(tǒng)始終處于完好、適用狀態(tài)的措施。藥品儲(chǔ)運(yùn)冷鏈驗(yàn)證已經(jīng)是國際上通行并成熟應(yīng)用的強(qiáng)制管理標(biāo)準(zhǔn),也是冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理的前提條件和基本保障,但在我國藥品流通領(lǐng)域卻是第一次引入。附錄《驗(yàn)證管理》共12條,對(duì)于驗(yàn)證的范圍、參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備條件、實(shí)施項(xiàng)目、具體操作、數(shù)據(jù)分析、偏差處理及風(fēng)險(xiǎn)控制、質(zhì)量控制文件編制、驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用等都進(jìn)行了具體規(guī)定。對(duì)于我國的藥品經(jīng)營企業(yè)來說,驗(yàn)證是一項(xiàng)全新的工作。該附錄詳細(xì)地提出了驗(yàn)證方案的制定,驗(yàn)證項(xiàng)目的確定,驗(yàn)證方案的實(shí)施等內(nèi)容,并具體明確了冷庫、冷藏車、冷藏箱(保溫箱)和溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。

 

 
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